За кровь и деньги (ЛП) - Варди Натан (книги онлайн бесплатно серия txt, fb2) 📗
Тем не менее, Дагган гордился своими сайентологическими убеждениями и открыто рассказывал о своих связях с церковью. Некоторое время он держал на столе в своем кабинете фотографию Джона Траволты, одного из самых известных членов Церкви. Иногда в разговоре он упоминал имя другого известного члена Церкви - Тома Круза. После того как в фильме "Миссия невыполнима: Протокол "Призрак", Дагган просто обязан был получить его. "Я собираюсь купить этот костюм!" - сказал он коллегам. Позже Дагган появился на вечеринке Pharmacyclics в блестящем синем костюме.
Для некоторых сотрудников Pharmacyclics Дагган стал новым способом ведения бизнеса по разработке лекарственных средств, зарядив энергией и целеустремленностью, которые напоминали технологический стартап в Кремниевой долине. Он не получал зарплату и не наделял себя опционами, гарантируя, что его состояние будет расти или падать в зависимости от акций, которые он сам приобрел. Большинство разработчиков лекарственных препаратов придерживаются такого менталитета. Дагган быстро овладел эзотерическим жаргоном биотехнологической отрасли и быстро освоил различные аспекты своего нового бизнеса. МакГрейви проводил для Даггана презентации по техническим вопросам и был поражен тем, как Дагган улавливал один или два наиболее важных аспекта. Нанимая сотрудников и быстро продвигая их по службе, Дагган любил давать им новые возможности, но при этом давал понять, что не боится перемен и текучести кадров. В Pharmacyclics не было такого понятия, как стаж. "Я помогал нанимать сотрудников, а также освобождать их от работы", - говорил Дагган. "Если в компании возникают разногласия, кто-то должен уметь это делать".
Независимо от того, как люди относились к степени влияния религии на рабочем месте, некоторым было трудно не заметить параллели между культом в компании Pharmacyclics и сектой. У компании Pharmacyclics был яркий и харизматичный лидер, а сотрудники были одержимы глубокой верой в ибрутиниб, препарат, над которым они работали, и сильным чувством цели. Длинные рабочие часы и программа "Гений Даггана" усиливали это чувство. Кроме того, это была нестабильная среда. Дагган быстро назначал людей своими фаворитами и так же быстро увольнял или отодвигал их в сторону, если считал это необходимым. Ахмед Хамди и Ракель Изуми были только началом.
Когда Хамди и Изуми были уволены, люди в Pharmacyclics были шокированы. Но через некоторое время они поняли, что никто не в безопасности. Некоторые, например Эрик Вернер, уволились, потому что считали, что офис стал токсичным. Даже люди, казавшиеся влиятельными, такие как консультант и член совета директоров Гвен Файф, быстро исчезли из Pharmacyclics после того, как потеряли расположение Даггана. Другие, например Бретт Виллагранд (Brett Villagrand), в свое время возглавлявший коммерческий отдел по ибрутинибу, были уволены после конфликта с Дагганом или Маки Занганехом. Другие руководители, например, Джошуа Брумм, вице-президент по финансам, были уволены по менее очевидным причинам. Синди Андерсон была нанята для руководства клиническими операциями, что в то время было ключевой ролью, но продержалась на этой должности всего год. Ребекка Д'Аквисто была принята на работу в Pharmacyclics в качестве рядового корпоративного рекрутера и уже через четыре месяца возглавила отдел кадров. Через несколько месяцев Д'Аквисто ушла. Корина Хьюз работала в Pharmacyclics руководителем отдела администрирования контрактов и закупок. Как ни интересно было ей видеть компьютерные томограммы уменьшающихся лимфатических узлов, она разочаровалась в нестабильной работе и ушла.
Лори Кункель, главный медицинский директор, пришедший на смену Ахмеду Хамди, сыграл решающую роль, грамотно и творчески продвигая программу клинических испытаний ибрутиниба и решая проблемы безопасности, возникавшие при использовании препарата. Уважаемый гематолог-онколог с опытом работы в CMO и Genentech, Кункель работал над ритуксимабом и считал, что ибрутиниб может повторить его успех. Препарат умел притягивать талантливых специалистов, и на сайте Дугган назвал Кункеля "гением". Но Кункель приходилось постоянно отчитываться перед Маки Занганехом обо всем, что она делала. Зангане требовал неустанных обновлений информации о процессе клинической разработки, и Кункель почти ежедневно вызывалась в офис Зангане. Это раздражало Кункель. Ей не нравилось, что ею управляют, и она начала сопротивляться тому, чтобы информировать Занганеха о каждой новой разработке. Кункель отметила, что, согласно ее контракту, она подчиняется Дуггану. Она начала бояться приходить на работу по утрам. Через полтора года после начала работы в должности CMO Кункель уволилась.
ДЖЕССИ МАКГРИВИ сидел в конференц-зале, когда его прервал Боб Дагган, вбежавший в очках и с листом бумаги в руках. Президент США Барак Обама только что подписал закон о создании нового экспериментального препарата, который FDA называет "прорывной терапией". Компании Pharmacyclics необходимо было провести клинические испытания, которые бы наглядно продемонстрировали эффективность и безопасность ее препарата регуляторам, имеющим право утвердить его на американском рынке. Дагган полагал, что новое обозначение может помочь Pharmacyclics, поскольку даст компании дополнительные возможности для общения с регулирующими органами FDA в процессе утверждения препарата. Он всегда искал пути сокращения сроков и считал, что статус "прорывного" препарата позволит сократить время, затрачиваемое на процесс утверждения. Конгресс создал эту категорию в ответ на критику, высказанную Ричардом Миллером и другими авторами, о том, что FDA не ускоряет разработку препаратов, которые свидетельствуют о существенном улучшении существующих методов лечения. Нельзя сказать, что МакГрейви и остальные сотрудники отдела клинических разработок не знали о новом инструменте регулирования, но Дагган сразу же подтолкнул их к его использованию, чего не сделал их крупный партнер по разработке, компания J&J.
Получение статуса "прорывного" препарата не является самоцелью, но оно может помочь компании Pharmacyclics быстрее и легче достичь поставленной цели - получить одобрение препарата на рынке. Pharmacyclics подала заявку на получение статуса "прорывной терапии" для ибрутиниба при мантийноклеточной лимфоме, несмотря на то, что препарат, как оказалось, не дает столь длительной ремиссии у этих пациентов, как у больных хроническим лимфоцитарным лейкозом. Кроме того, компания добивалась присвоения статуса "прорывной терапии" для пациентов с ХЛЛ, имеющих делецию 17p - хромосомную аномалию, связанную с устойчивостью к химиотерапии, и макроглобулинемией Вальденстрема - редкой лимфомой. Pharmacylics стала первой компанией, получившей три сертификата прорывной терапии для одного и того же препарата.
Поиск более короткого пути в регуляторных органах был хорошим первым шагом, но теперь Pharmacyclics необходимо было успешно преодолеть его. Компания должна была начать серию крупных исследований с участием сотен пациентов, чтобы получить данные, которые могли бы привести к одобрению FDA по трем различным видам рака крови. Это позволит увеличить бюджет клинических исследований ибрутиниба почти до 1 млрд. долларов.
Для такой компании, как Pharmacyclics, необходимо было провести несколько видов клинических исследований для получения различных разрешений регулирующих органов, каждый из которых играл важную роль. Стратегии биотехнологических компаний в области регуляторной деятельности представляли собой поистине сложную шахматную партию, в которой взвешивались потребности регулирующих органов и парировались ходы конкурентов. Чтобы получить полное одобрение FDA для ибрутиниба при некоторых видах рака крови, эти испытания включали регистрационные исследования фазы 3, в которых ибрутиниб сравнивался с другими препаратами. Полное одобрение регулятора - это не то же самое, что ускоренное одобрение.
